الزامات پایش دما و رطوبت نسبی در صنعت دارو
تهیه و تدوین: بخش تحقیق و توسعهی شرکت بهین رایانه نقشینه
بازنگری و ویرایش ادبی: دکتر نفیسه راستگو
تاریخ انتشار:
مقدمه
برای حفظ کیفیّت بالای داروها، در طول مراحل تولید، حسّاسیّتهای بسیاری وجوددارد. معیارهای (پارامترهای) متعدّدی در روند (پروسه) حفظ کیفیّت داروها دخیل اند؛ از آن جمله دو پارامتر (معیار) دما و رطوبت و کنترل آنها، در طول زنجیرۀ تولید و حمل است. در ادامه به الزامات پایش دما و رطوبت نسبی و شرایط محیطی دارو در صنعت داروسازی پرداختهایم.
دلایل اهمّیّت پایش دما و رطوبت نسبی در صنعت دارو
حفظ کیفیّت بالای داروها، به طرز چشمگیری، به نحوۀ حفظ دما در مراحل حمل و نقل و نگهداری در طول زنجیره سرد بستگیدارد. داروها باید در هر مرحله از زنجیرۀ تأمین که شامل مراحل تولید، ذخیرهسازی، توزیع و استفادۀ نهایی است، در دمای سرد ثابتی نگهداری شوند. عدم نگهداری درست داروها در دمای مشخص، بر کارایی و کیفیّت آنها اثر منفی خواهدداشت.
به عنوان مثال، در مورد واکسنها، گرما با سرعت بیشتری از قدرت آنها میکاهد و یا انجماد، ممکن است سبب افزایش واکنشزایی و ازدسترفتن اثرگذاری درست آنها شود.
با توجّه به اینکه، الزامات و دستورالعملهای نظارتی در صنعت دارو به ویژه در GMP Pharma (شیوههای تولید خوب) و GDP Pharma (شیوههای توزیع خوب)، روزبهروز جدّیتر و سختتر میشوند، متخصّصان موظّف به اجرای راهحلهای نظارت و ردیابی با کارایی بالا، برای زنجیرۀ سرد دارویی هستند و از دیگرسو، میبایست دستورالعملهای ICH (شورای بینالمللی هماهنگسازی الزامات فنی برای داروهای انسانی) و FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) را نیز برای داروها رعایتکنند. در بریتانیا، انبارهای نگهداری محصولات دارویی باید با مقرّرات MHRA (آژانس تنظیم مقرّرات داروها و محصولات بهداشتی) در زمینۀ کنترل دما مطابقتداشتهباشند. وضع و رعایت مقرّرات، به طور پیوسته، سبب نگهداری و حمل داروها در شرایط مناسب میشوند.
مانیتورینگ دما
سازمان جهانی بهداشت (WHO)، تمام وسایلنقلیّۀ حمل دارو را ملزم به داشتن دستگاههای نظارت بر دما و نیز ثبت دما در وسایلنقلیّه کردهاست.
حداقل الزامات دستگاههای مانیتورینگ دما ازین قرار است:
- دقت 0.5± درجه سانتیگراد
- کالیبرهشدن بر اساس مرجع تأییدشده و قابل ردیابی برای حداقل یک بار در سال
- قابلیّت نظارت دمایی در محل نگهداری
- قابلیّت قرارگیری به گونهای که تمام موقعیتها را مانیتور کند
- مانیتورینگ دمایی با ثبت حداقل شش بار در هر ساعت برای هر دستگاه
- امکان ذخیرهسازی دادهها و دسترسی به آنها
مانیتورینگ رطوبت
سازمان جهانی بهداشت (WHO)، الزامی بر نظارت رطوبت ندارد، امّا به طور کلّی، ترجیح با مانیتورینگ رطوبت است. دستگاههای پایش رطوبت میبایست الزامات زیر را دارا باشند:
- دقت 5%± رطوبت نسبی
- کالیبرهشدن بر اساس مرجع تأییدشده و قابل ردیابی برای حداقل یک بار در سال
- قابلیّت قرارگیری در محلّی که باز و بستهشدن درها و تغییرات اینچنینی کمترین تأثیر را داشتهباشند
- ذخیرهسازی دادههای رطوبت حدّاقل شش بار در هر ساعت برای هر دستگاه
- امکان ذخیرهسازی دادهها و دسترسی به آنها
نتیجهگیری
الزامات و قوانین سازمانهای مرتبط با صنعت دارو، نشان از اهمّیّت کنترل پارامترهای دما، رطوبت و نیز کنترل شرایط محیطی دارو به صورت آنلاین و مستمر در طول زنجیرۀ تولید و حمل دارد. رعایت الزامات سازمانهای مرتبط، امکان تولید و نگهداری استاندارد داروها را فراهممیآورد.